格隆汇7月21日丨丽珠医药(01513.HK)公告，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”（LZM012）的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。
该Ⅲ期临床研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）的临床试验。临床试验组长单位为复旦大学附属华山医院。该Ⅲ期临床试验以第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100的受试者比例（PASI 100应答率）为主要评价终点。研究结果显示，该研究的主要疗效终点已达到。第12周PASI 100应答率，LZM012为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，显示出LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。主要的次要疗效终点，第4周PASI 75应答率，LZM012为65.7%，对照组司库奇尤单抗为50.3%，显示出LZM012起效速度更快；第52周PASI 100应答率，LZM012 320mg Q4W和320mg Q8W维持治疗组分别为75.9%和62.6%，显示银屑病患者可持续提升获益。安全性方面，本品整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。
公司近期已就LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症，向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012的上市进程。
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